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国产新冠口服药竞速百亿市场:君实完成I期临床,开拓三期给药

国产新冠口服药竞速百亿市场:君实完成I期临床,开拓三期给药

  • 发布时间:2022-02-15 08:40
  • 来源:澎湃新闻
  • 作者:李潇潇
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国产新冠口服药竞速百亿市场:君实完成I期临床,开拓三期给药

【概要描述】全球持续抗疫大背景下,国产新冠口服药进展引发市场关注。据西南证券今年1月发布的一份研报预计,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。

  • 作者:李潇潇
  • 来源:澎湃新闻
  • 发布时间:2022-02-15 08:40
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全球持续抗疫大背景下,国产新冠口服药进展引发市场关注。
据西南证券今年1月发布的一份研报预计,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。在百亿新冠口服药赛道中,不乏中国药企的身影。澎湃新闻记者梳理发现,国内多家药企或研究机构也早已在新冠口服药的研发路上,其中君实生物、开拓药业的在研药已经进入三期临床试验阶段,走在最前面。
2月14日,君实生物A股和港股均上涨,其中A股收涨12.4%,报60.08元,市值547.2亿元;港股收涨5.84%,报47.15港元,市值429.9亿港元。开拓药业港股,盘中一度上涨近35%,最终收涨19.92%,报11.92港元,市值46.2亿港元。
君实生物:2个星期内或发布口服药国内研究结果
君实生物(1877.HK,688180.SH)目前在研的共有四款新冠治疗药物,包括两款口服治疗药物,其中口服核苷类抗新冠病毒药物VV116进展最快。
2月11日,国盛医药举办的君实生物近况更新电话会上,君实生物方面透露,VV116在国内3个I期临床已经全部结束,2个星期内可能通过文章发表结果,安全性上没有看到2级以上不良反应,正在进行国际多中心II/III期临床。VV116的全球临床分为2个3期,第一个是针对轻中症,计划入组1800人至2000人,2-3个月完成入组,CDE沟通海外数据为主的结果可以支持国内申报。第二个是基于乌兹别克斯坦数据的中重症扩大研究,计划入组650人,3个月内完成入组。
在此次电话会上,君实生物还提到产能问题,表示已有2个符合美国GMP标准的CDMO计划合作,3月底前会完成必要相当规模产能布局。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。值得一提的是,中国科学院上海药物研究所还研发有另一款新冠治疗药FB2001,前沿生物(688221.SH)拥有该药在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
1月11日,前沿生物在投资者互动平台回复称,目前FB2001正在美国开展I期临床试验,在中国开展I期桥接临床试验。公司将根据法规要求对项目后续进展情况履行信息披露义务。不过,需要注意的是,这款药虽然与VV116同为上海药物研究所研发,但据前沿生物互动平台答复,这是一款注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,并非口服药。 
开拓药业:三期研究完成中国首例给药 
开拓药业(09939.HK)在研的新冠口服药属于新一代雄激素受体拮抗剂。2月11日,开拓药业发布公告称,普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。
2021年12月27日,开拓药业曾公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。该消息导致开拓药业股价暴跌70%。此次普克鲁胺的最新积极进展,则提振了市场信心。
据开拓药业介绍,普克鲁胺的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的研究,旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。目前该项试验已经在巴西、菲律宾和马来西亚等国家完成近200例受试者入组,中国是这项III期临床试验的主要参与国之一。
值得关注的是,开拓药业在公告还提到,普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验(NCT05009732)已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组,目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选,其他参与全球多中心临床试验国家的相关工作也在积极推进中。 
真实生物:口服新冠药阿兹夫定研发进展未透露
阿兹夫定是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药,这款由真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药于2021年7月获批上市,成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。
据真实生物官方公众号的一篇企业高管采访内容显示,该公司早在2020年新冠疫情爆发之初,阿兹夫定就开展了治疗COVID-19的相关探索。澎湃新闻2021年底报道,针对新冠肺炎,阿兹夫定在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性,“在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心,加速推进剩余患者入组,力争12月申请国内附条件批准上市“。
从公开报道来看,该药并未在上述预期时间获批。不过,至少可以确定的是,阿兹夫定的确已经进入了三期临床研究。
真实生物并非上市公司,不过前不久有市场传言称,上市公司奥翔药业(603229)将与真实生物就生产新冠口服药展开合作。这个传言让奥翔药业在1月12日、1月19日和1月20日收获三个涨停,但是对于市场传言,奥翔药业方面并未直接回应。
奥翔药业成立于2010年4月,2017年5月9日在上海证券交易所挂牌上市,其主营业务为特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售,以及为客户提供定制加工和研发业务。截至2月14日收盘,奥翔药业报35.19元,收涨2.74%,市值101亿元。

 

 

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