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教育之后,下一个强监管是否会是医药?

教育之后,下一个强监管是否会是医药?

  • 发布时间:2021-09-08 09:16
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在继为促进教育公平,政府部门所颁布的“双减”政策之后,很多领域都充斥着强监管来临的这样一种声音。先是游戏娱乐股票的一轮暴跌,房地产行业在已经多轮下跌后仍要经历一阵恐慌,而且鉴于中国政府对一个行业的强权性指令的不可预知性,外资在中国投资的政策风险加剧,外资近期持续抛售中概股,在美上市的中概股一路暴跌。
当新一轮集采来临,医药行业受到的关注越来越多,强监管是否会扩张到医药领域,仍是未知。但不可否认,当强监管进入,医药及医院的部分公共属性让整个医药产业链面临重大调整。
01
医药公共属性的源头
要谈论医药的宏观经济问题,享德森的《健康经济学》一书是避无可避的经典医药经济学著作,但非药物经济学的学生很少有人去接触这样一本书。2019年杰伊·巴塔查里亚等人重新编写《健康经济学》,并增加了在医药经济领域行为经济学等新的内容,为我们系统了解医药与宏观经济的关系提供了很好的借鉴。
首先我们需要解释一下医药为什么会成为公共物品。并不是医药本身有多公益色彩,而是政府已经深深介入医药领域,使其变为一个财政学问题。在医保系统中,政府色彩尤其浓重。加上生命健康权的需求需要政府提供最为基本的保障,为了维护社会安定,从福利经济学出发,政府提供部分最基本的福利也是一种利益考量。
随着中国人口老龄化的加剧,政府介入医疗体系的力度也就越强。因为在现有医疗体系下,医保报销比重最低比例已达到55%,每一元医疗服务花销便有最低0.55元是政府开支。随着居民生活水平提高以及国家希望人均寿命提升,在医疗体系中,政府的医疗支出也就越多。而医保基金的压力增加势必增加政府与药企的谈判力度。
从长期来看,医疗服务是一个持续增长的支出项,在收入端(社保缴费人数)没有很大变动的情况下,长期支出本质是一笔本金的消耗。而医疗体系中政府、居民、药企三方关系中仅政府有能力维系这种平衡,政府便被迫承担起愈发积重的风险,而政府可能采取的方式便是强监管举措,无论最终的矛头指向的是对居民还是药企。
02
强监管的预期与行动
如果一个行业可以被定义为公共物品,那么政府的强监管也就有其必要性。
医疗行业作为准公共物品,并未达到自然垄断的地步,有限的非竞争性使得医疗保障永远是最低满足的状态,现实中仍然很多人看不起病,而且一些高昂的生物药依旧使得众多家庭不堪承受。
药企的定价权取决于药物是否排他性,并部分受制于政府管控。如果是单一领域中占据主导地位的垄断药,通常定价都是更多受控于药企,就像诺华的格列卫在CML领域的垄断地位。
如今的医药市场已经出现众多分化,整个医药市场研发重心从小分子化学药转向生物药,中国药企也逐渐开始从仿制转向自研创新药。生物类药品在整体医药市场份额逐年增加,2020年全球生物药市场规模已经达到3131亿美元,中国生物药也已经达到3870亿元。
从我国公立医疗机构销售医药类别来看,化学药、中成药近5年呈现下降趋势,而生物药逐年上升。一方面,生物药在技术上更为领先,可以创新的地方很多,抗体药物、蛋白重组等细分领域近年来得到广泛发展拓宽了生物药的边界。另一方面,生物药在疗效上更优,且其毒副作用相较于化学药更低。无论是技术拓展还是疗效上,生物药都占优的局面使其未来仍有较强增长的空间。
从医保体系格局来看,化学仿制药集采已经进行了5轮,而生物药的集采工作还在规划中。集采最大的特点便是降价,以价换量。
我国早期仿制药的格局十分分散,政府在2013年制定了有关仿制药一致性评价的规定,在2015年正式实施一致性评价,2018年4+7城市带量集采开始实施,并于同年对部分品种展开一致性评价。随着带量集采的常规化,一些重磅药物的利润空间被压缩。
根据西部证券相关研究显示,近年来的集采每年都会有1轮谈判,自2016年到2020年,参与谈判品种累计达到379个,每年成功谈判的进入集采名单药物平均降价50%。自2018年国务院机构改革后,医保局接手医保谈判,谈判类别也从抗癌药物扩充至呼吸系统疾病、肝病、心血管疾病等类别。
药企是否有意愿参与带量集采?可以肯定的是,以价换量并不需要每个药企热衷,但有药企参与你如果不进,那么市场份额便会被蚕食,这便是药企与医保局的博弈,也是药企间的囚徒困境。如果药企能够提升效率,仍可以赚取超额收益,这也是社会化生产制造业要走的路径。
虽然成为制造业代工厂并不是每个药企的愿望,但在研发与创新的道路上,并不是每个药企都是有足够底气走下去的,这种药企的路径分化是一种监管的探索,也是在变相促进药企们选择自己的路径归属。
03
“三医联动”改革,医药监管的当下
医药市场是否自由化?不去想其他的方面,医药行业目前所受到的监管是多方面的,但资本自由投资与鼓励自由创新、自由竞争的行业导向从未改变。
回顾整个医疗体系的变革,我们经历了较为艰辛而长久的摸索,“三医联动”改革也在紧密实施中。国务院机构改革的契机也从顶层设计上为我们理清医疗体系的监管格局。
2015年,药审改革开始,我国的医药体系改革正式拉开序幕,我国的医药行业也正式摆脱多头监管的局面。药监局负责新药的审批及一致性评价;医保局发挥购买者职能,统筹医保与终端支付;卫健委深化医院体系改革,医药分离、分级诊疗等医院事业单位内部调整。
如今的改革已经走过了药监局的改革阶段,医保局是当下改革进行的重点,从其发布规章的数量也能够看出。医院体系的变革是牵扯最多也是最困难的,要看政府是否有决心去实施变革。
2019年4月,医保局颁布2019年版国家医保药品目录调整工作方案,并于同年8月印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,此次修订药品目录将对通过一致性评价的仿制药以及原研药统一定价。2019年11月、2020年12月医保局又将当年谈判纳入新药写入药品目录。
医保局在医疗保障的信息化方面希望实现医保凭证的全国通用,一证通用的阻力较大,但2020年11月,全国统一的医保信息平台已经在广东率先应用,医保支付体系以及统一平台的建设也在为医保的畅通提供条件。与药企研发生产最为相关的药监局,对于药企的监管也在逐渐规范与强化。
2020年3月,国家市场监督管理总局发布《药品生产监督管理办法》,重新规定了新药审批的流程,条件的程序性要求,并规定了最为严厉的处罚措施。同时管理总局发布《药品注册管理办法》规定了三种新药申报上市的方法,自此将新药生产与注册相分离。在2020年版的新药注册审批流程中,减少了审批流程的时间,加速新药审批上市的速度,同时也优先审批重点创新药,为创新药提供特殊窗口。
医疗体系的改革是一场持久而艰苦的过程。因为历史积压问题深重以及现存的利益主体各方有着不同的诉求,医疗体系的完善向好是对中国医药行业的规范与重塑。
强监管落到医药行业头上是必然,这是我国医药行业市场化运作的逻辑,我们不希望医药的安全与价格问题成为阻碍一个家庭、整个社会安定和谐的因素,当整个社会有更多资源可以利用,当大刀阔斧的改革可以换取更为完善的社会运作体系,这一切是值得的,但限于医疗体系自身庞大的支系,这场改革需要走到哪一步,仍未可知。

 

 

 

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