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专家:药瓶瑕疵对复必泰疫苗质量没有影响

专家:药瓶瑕疵对复必泰疫苗质量没有影响

  • 发布时间:2021-03-25 16:12
  • 来源:大公报
  • 作者:郭恩卓
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专家:药瓶瑕疵对复必泰疫苗质量没有影响

【概要描述】

  • 作者:郭恩卓
  • 来源:大公报
  • 发布时间:2021-03-25 16:12
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       复必泰新冠疫苗在本港与澳门均叫停接种!港府昨日收到复星实业通知,表示注意到批号210102的复必泰疫苗,药瓶封盖有包装瑕疵,包括瓶盖松脱、药瓶有裂纹和污渍;另外又发现有22次出现藥瓶内气压较大,药物会在稀释时因压力向外喷射,27次涉及瓶盖松及有污渍,以及8次包装有裂痕;为谨慎起见,连同另一批号210104的疫苗亦须封存,暂时不予接种。政府强调,有关措施属预防性质,旨在确保疫苗接种安全,本港至今已注射约15.13万剂次。有专家认为,涉及的问题不会影响疫苗品质安全,并以科学角度,逐点拆解复必泰疫苗出现瑕疵的原因。

 

(图:中山公园体育馆疫苗接种中心昨早接获通知后,即时暂停为市民接种疫苗,并贴出告示。\大公报记者萧霖摄)

 

  1 药瓶盖松脱

  原因:大量生产致机械疲劳

  香港医院药剂师学会会长崔俊明接受《大公报》专访时表示,复必泰疫苗的药瓶樽口有胶塞紧封,外面还有金属环包装,然后才盖上紫色胶盖。胶塞的作用是免受外面的空气进入瓶内令疫苗受到污染。只要胶塞没有损毁,疫苗受到污染风险是很低,他相信疫苗品质没有受影响。

  崔俊明估计,药瓶金属环封盖有松脱,可能是厂商在大量生产疫苗时,机器出现机械疲劳所致,“厂商已经生产超过一亿支药瓶,机械疲劳也不足为奇。如果机器盖盖的时候,产生的压力太小会导致金属环松脱,但太大力亦有机会令封盖歪了或使药瓶玻璃爆裂。”

  他说,以往一些抗生素及流感疫苗亦有相关事故,认为这款疫苗存放在负70度环境下,就算松盖都不会影响疫苗温度;而疫苗注入氮气,令樽内呈正压“只出不入”,外面污染物不能进入疫苗瓶里,所以这事故与疫苗品质无关。

  2 药瓶有裂纹

  原因:解冻温差令玻璃膨胀

  复必泰新冠疫苗藥瓶出现八次裂纹报告,呼吸系统科专科医生梁子超向《大公报》表示,复必泰疫苗需要在超冷冻环境下保存,对玻璃瓶物料要求很高,但在大规模生产下,生产线或会出现质检问题。加上,疫苗由负70度急剧解冻,其温差的转变,有机会影响到玻璃瓶物料,以致药瓶膨胀,出现裂纹。他强调,原理上,药瓶有裂纹不会影响疫苗品质安全,但裂纹如何造成?破裂程度如何?这方面都需要药厂调查才知答案。

  不过,梁子超说,一般新用的药物对品质控制会更加谨慎,停用是预防措施,估计今次是为了安全起见才暂停接种,市民毋须太过担心。至于涉事的批次是210102,为安全计,另一批次210104的疫苗产品,亦须进行封存,暂时不予接种。梁子超认为,如果药厂调查后清楚交代疫苗品质安全,第二批次210104的疫苗,可以继续供市民接种,免却不必要的延误接种计划。

  3 瓶身有污渍

  原因:或拆细包装时出问题

  至药瓶表面有污渍问题,据崔俊明了解,污渍好像是用水笔在玻璃瓶身画了一条黑线,他估计可能是玻璃瓶在厂房受到污染,或是机械油渍造成,相信与疫苗品质无关。

  另外,崔俊明又提到,疫苗由生产到包装都是在厂房进行,出厂时已经包装成一大箱,所以在运输过程受污染的可能性不大,但运送到了香港冷藏库,或有机会接触疫苗瓶,因为工人或需把疫苗拆细包装,才送到社区疫苗接种中心。

  不过,崔俊明强调,“如果有问题的疫苗,一定不会去到市民手!”他说,发现这些有问题的疫苗都是社区疫苗中心的药剂师,在接种程序上,药剂师需要检查清楚药瓶状况,例如药樽盖有没有歪了、封盖有没有松脱、疫苗有没有变色或有杂质、稀释后有否沉淀物,确保疫苗包装和状态正常才会给市民接种。

 

 

      来源:大公报

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