纽约珠宝商黛比不到60岁，确诊EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌后，手术、化疗、免疫治疗均未能阻止病情进展。医生一句“可惜她不是中国人，不然可以去中国药店买药”，让她的儿子马克斯当即飞赴上海，购入迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称迪哲医药）研发的舒沃替尼带回美国。

服药19个月，黛比病情保持稳定。马克斯说，他知道至少还有30名美国患者走上了同一条寻药路。

这片让黛比跨洋求购的药，2023年8月已在中国获批上市；2025年7月，又经FDA优先审评程序获得加速批准，成为该领域首个在美获批的中国原创新药。

一款诞生于中国的药，为何能在大洋两岸先后落地，又为何让患者等不起、追着买？答案要从一个难治靶点和一条审评加速通道说起。

2025年7月21日，技术人员在位于上海的迪哲医药实验室内工作。新华社发（尹腾宇摄）

聚焦难治靶点的源头突围

肺癌长期位居全球癌症发病率和死亡率首位。在众多亚型中，EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌的治疗难度尤为突出。舒沃替尼上市前十余年里，这类患者无论接受常规化疗、免疫治疗，还是使用既往获批的EGFR靶向药，都没能获得理想疗效，临床主流手段长期停留在传统化疗阶段。

迪哲医药将这一靶点作为核心研发方向，判断来自三个层面。其一，临床需求明确——近十五年缺乏针对性治疗方案，患者等不起；其二，团队在EGFR靶向药领域深耕多年，对作用机制和成药规律有充足技术积累；其三，这一赛道上曾有两家国际头部药企先后布局，均未突破技术瓶颈，中国企业有机会从分子设计环节启动源头创新。

这是一条并不轻松的路。难治靶点意味着分子设计容错空间小，临床终点设定也缺少现成路径。迪哲医药选择从源头创新，而非跟随成熟靶点做改良，这决定了后续注册申报必须与监管部门保持高频、前置的沟通。也正是在这个阶段，突破性疗法认定通道进入了企业的申报路线图。

多通道审评跑出上市加速度

2023年8月，舒沃替尼凭借中国注册临床研究的优异数据，通过优先审评审批程序获国家药监局附条件批准上市。企业最直观的感受，是审评时限从常规200日压缩到130日。这70天的压缩并非简单的“审评提速”，而是审评、核查、检验三大环节从“串联排队”重构为“并联推进”。

过去，企业要等前一个环节完全收尾，才能启动下一项准备；环节衔接和等待排期消耗了大量时间。改革后，各环节不再因流程先后顺序被人为拉长周期，监管部门可同步推进多维度审核，技术审评本身的严谨性并未打折扣。用企业申报人员的话说，流程做了减法，标准没有松动。

舒沃替尼的快速获批，不是单一通道的结果。临床研发阶段，它获得中国突破性疗法认定，企业在临床试验设计、关键终点设定等核心问题上提前获得监管指导，少走了弯路。

上市申报阶段，附条件批准制度让临床获益明确的药物以替代终点数据先行上市，不必等待漫长的总生存期数据；优先审评通道则进一步压减技术审评时限。三条通道在不同阶段精准发力、层层衔接。

申报方式的改变同样具体。国家药监局2021年推行eCTD电子化申报体系后，企业在申报材料制备、提交与补正环节的时间成本大幅压缩，申报、审评、沟通全流程线上运转。与国际接轨的申报标准和数据规范，也为舒沃替尼后续开展国际注册、拓展全球市场降低了制度性衔接成本。

属地药监部门的服务则把“加速”落到了检验和核查的现场。江苏省药监局联合无锡检查分局、审评核查无锡分中心组建医药产业服务先锋队，通过专班调度研判、专人跟进对接，靠前提供政策咨询与技术指导。无锡市药检中心为舒沃替尼定制了“预检验+正式检验”二合一方案，仅用一周便完成首批新药的全部预检实验。

一位参与申报对接的企业人员回忆，过去是企业追着环节跑，现在是各环节提前知道企业卡在哪里。

从本土获批到全球引领的样本

2025年7月，舒沃替尼通过FDA优先审评程序获得加速批准。这份跨越太平洋的认可，让“黛比们”跨洋寻药的故事有了更普惠的结局，也折射出中国创新药产业正在发生的深层变化。

舒沃替尼是中国首个独立研发、在中美两国相继获批的首创新药，填补了经治EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的治疗空白。

在国内，它获批后随即被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》纳入该治疗领域I级推荐，快速实现临床可及。在美国，加速批准让这款中国原创新药进入了全球主流医药市场的处方体系。

从太湖之滨到纽约患者的药盒，这片药走过的路径并不复杂：临床有急需，研发有积累，审评有通道，属地将检验核查的等待环节前置。黛比不用再等人从中国带药了。

舒沃替尼在中美两国先后落地所跑出的节奏，正在成为更多中国源头创新药可参照的申报样本。